2017, Vol. 31
2. 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院耳鼻咽喉科, 江苏 南京 210029
2. the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Nanjing 210029, Jiangsu, China
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS) 是指睡眠过程中上呼吸道反复发生狭窄塌陷造成的以打鼾、呼吸暂停为主要特征，进而引起多系统多器官功能障碍的临床综合征。软腭平面狭窄是导致OSAHS最常见的原因，而手术解除软腭水平狭窄是治疗OSAHS的重要手段。1981年日本学者Fujita[1]报道了悬雍垂腭咽成形术 (uvulopalatopharyngoplasty，UPPP)，该术式现已成为解除软腭平面阻塞经典的术式。然而临床观察发现UPPP并不能完全解决睡眠打鼾及OSAHS。随着对UPPP手术认识的深入以及相关临床技术的发展，很多学者在UPPP基础上设计出20余种解除软腭平面狭窄的手术方式。有些可望更好地扩大口咽腔，如侧咽成形术 (lateral pharyngoplasty)[2]；有些适用于术后复发患者，如Z形腭成形术 (Z-palatoplasty，ZPP)[3]；而有些则倾向于保护咽功能，如H-UPPP[4]、软腭消融打孔[5-6]。尽管众多临床研究报道了这些术式的有效性，然而客观现状是这些手术总体有效率为35%~68%[7-8], 与UPPP的有效性 (40%~60%) 相仿[9]。究其原因，一方面与OSAHS阻塞平面、类型及程度存在差异，并与患者个体差异等有关，另一方面与相关临床研究的差异有关。因此，本研究收集公开发表的单纯软腭平面手术治疗OSAHS的临床研究进行Meta分析，并对其疗效和并发症等进行综合评价，以期为临床实践提供参考。
1 资料与方法 1.1 纳入与排除标准研究设计：随机对照临床试验或自身对照试验或病例对照研究，英文文献。
纳入标准：符合OSAHS诊断标准、研究实施国别不限、术后随访时间3月~1年；民族、年龄、性别、病程不限；手术部位仅在软腭平面；手术前后至少比较以下一项效应指标：平均呼吸暂停低通气指数 (apnea hyponea index，AHI)、平均最低动脉血氧饱和度 (lowest saturation, LSAT)、平均ESS (Epworth sleepiness scale) 量表评分；为临床随机对照试验或病例对照研究或自身前后对照研究。
排除标准：单纯打鼾；有OSAHS相关的手术史；存在明显鼻腔鼻咽平面狭窄；存在颌面部畸形；研究阶段另行非软腭平面OSAHS手术或行可能影响手术疗效的其他手术；未使用纳入标准所定义的效应指标；效应指标数据交代不清或不全。
干预措施：以软腭平面手术为干预措施，干预前后自身对照。
观察指标：AHI；LSAT；ESS。
1.2 检索策略计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库、PubMed及MEDLINE中有OSAHS手术的临床试验，检索时限均从建库至2015年11月，并手工检索相关杂志，对所获文献的参考文献进行回溯性检索和引文检索。检索词包括OSAHS、snoring、soft palate surgery、UPPP、H-UPPP、ZPPP、LAUP、RAUP、lateral pharyngoplasty、transpalatal advancement pharyngoplasty和palatal implants。详细检索式：(OSAHS[All Fields] OR (“snoring”[MeSH Terms] OR “snoring”[All Fields])) AND ((“surgery”[Subheading] OR “surgery”[All Fields] OR “surgical procedures, operative”[MeSH Terms] OR (“surgical”[All Fields] AND “procedures”[All Fields] AND “operative”[All Fields]) OR “operative surgical procedures”[All Fields] OR “surgery”[All Fields] OR “general surgery”[MeSH Terms] OR (“general”[All Fields] AND “surgery”[All Fields]) OR “general surgery”[All Fields]) AND (“palate, soft”[MeSH Terms] OR (“palate”[All Fields] AND “soft”[All Fields]) OR “soft palate”[All Fields] OR (“soft”[All Fields] AND “palate”[All Fields])) OR (UPPP[All Fields]) OR (ZPPP[All Fields]) OR (LAUP[All Fields]) OR (RAUP[All Fields]) OR (lateral[All Fields] AND pharyngoplasty[All Fields]) OR (transpalatal[All Fields] AND advancement[All Fields] AND pharyngoplasty[All Fields]) OR ((“palate”[MeSH Terms] OR “palate”[All Fields] OR “palatal”[All Fields]) AND implants[All Fields]))。
1.3 资料提取由两位研究者分别阅读所获文献题目和摘要，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否符合纳入标准。两位研究者交叉核对纳入文献的结果，若有分歧，讨论决定。按照预先制定的方案提取以下内容：一般资料，包括文题、作者姓名、发表日期和文献来源；研究特征，包括研究对象的一般情况、各组患者的基线可比性、手术方式；观察指标等。
1.4 文献质量评价根据Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的质量评价标准对纳入研究的方法学质量进行评价[10]。如果所有6条质量评价标准均完全满足，则该研究存在偏倚的可能性最小；如果其中任何一条或多条质量评价标准仅为部分满足或不清楚，则该研究可能存在中等度偏倚；如果其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足，则该研究可能存在高度偏倚。质量评价由两位研究者独立进行并交叉核对，如遇分歧则进行讨论解决。
1.5 统计学处理采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.1.0软件进行Meta分析。AHI、LSAT及ESS评分均为计量资料，采用标准均数差 (SMD) 及其95%CI为疗效分析统计量。纳入研究采用χ2检验进行异质性检验，检验水准为α=0.10。若各研究结果间无异质性 (I2≤50%)，采用固定效应模型进行合并分析。若存在异质性 (I2>50%)，采用随机效应模型进行Meta分析，并采用逐个剔除纳入研究的方法进行敏感性分析。
2 结果 2.1 文献检索结果初检出2 767篇文献，通过阅读文题、摘要和全文逐层筛选，最终纳入20个研究 (图 1)。共包括631例患者，男性比例约88%。其中经典UPPP手术6篇[11-16]、H-UPPP术3篇[17-19]、激光辅助悬雍垂腭咽成形术 (LAUP)3篇[21-23]、小柱软腭植入术 (palatal implants)4篇[24-27]、侧咽成形术1篇[20]、软腭悬吊术 (palatal suspension)1篇[28]、ZPPP术1篇[29]、软腭前移术 (transpalatal advancement pharyngoplasty, TPA)1篇[30]。2.2纳入研究的基本特征和方法学质量评价纳入研究的基本特征所示，见表 1。样本量9-92，研究对象平均年龄38.4~53.8岁。包括7篇随机对照试验 (RCT)、11篇自身前后对照试验、2篇病例对照试验。其中，1个研究在治疗过程和结果评估中均实施盲法，1个研究采用单盲，其余18个研究均未实施盲法。但考虑到部分研究术式本身的特点，实施盲法难以实现，因此质量评价时可认为是“低风险”[31]。具体质量评价结果，见表 2。
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图 1 文献筛选流程及结果 Figure 1 Literature screening process and results |
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表 1 纳入研究的基本特征 (x±s) Table 1 The basic characteristics of included studies (x±s) |
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表 2 纳入研究的方法学质量评价 Table 2 Methodological quality evaluation of included studies |
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表 3 纳入研究的阻塞平面评估 Table 3 Obstructive level assessments of included studies |
本组纳入研究的研究对象均以PSG作为诊断标准，但对阻塞部位的评估方法不一致。部分研究甚至未交代进行了阻塞平面的评估，多数研究采用客观检查主观评估的方法，客观评估的研究较少且客观指标不统一。现有研究中客观指标主要包括Friedman分级[12]、Croft-Pringle分级[15]、Mallampati index[24]以及影像学检查口咽腔内径[29]等。
2.4 Meta分析结果 2.4.1 术前术后AHI比较 (图 2)
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图 2 手术前后AHI的比较 Figure 2 Comparison of AHI before and after operation |
20项研究631例OSAHS患者比较了手术前后AHI的改变。各研究结果间有统计学异质性 (P < 0.000 01，I2=98%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。异质性原因可能为患者选择时严重度不一、手术方式不一、随访时间差异引起。结果显示，术后AHI较术前明显降低[AHI=15.63，95%CI(14.92，16.34)，P < 0.000 01]。依次逐个剔除纳入研究，结果未发生实质性的改变。
2.4.2 术前术后LSAT比较 (图 3)
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图 3 手术前后LSAT的比较 Figure 3 Comparison of LAST before and after operation |
12项研究453例OSAHS患者比较了手术前后LSAT的改变。各研究结果间有统计学异质性 (P < 0.000 01, I2=95%)，故采用随机效应模型进行meta分析。异质性原因与患者严重程度不一、手术方式不一、随访时间差异有一定关联。结果显示，术后LSAT较术前明显提高[LSAT=-7.88, 95%CI(-8.85, -6.91), P < 0.000 01]。依次逐个剔除纳入研究，结果未发生实质性的改变。
2.4.3 术前术后ESS比较 (图 4)
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图 4 手术前后ESS评分的比较 Figure 4 Comparison of ESS before and after operation |
10项研究338例OSAHS患者进行了术前术后ESS的研究。各研究结果间有统计学异质性 (P < 0.000 1, I2=76%), 故采用随机效应模型进行meta分析。异质性原因与患者严重程度不一、手术方式不一、个体主观差异、随访时间差异等有关。结果显示，术后较术前ESS明显降低[ESS=4.43, 95%CI (3.97, 4.89), P < 0.000 01]。依次逐个剔除纳入研究，结果未发生实质性的改变。
2.4.4 术前术后身体质量指数 (body mass index, BMI) 比较 (图 5)
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图 5 手术前后BMI的比较 Figure 5 Comparison of BMI before and after operation |
6项研究319例OSAHS患者进行了术前术后BMI的研究。各研究结果间有统计学异质性 (P < 0.000 1, I2=78%), 故采用随机效应模型进行meta分析。异质性原因与患者严重程度不一、个体饮食生活差异、随访时间差异等有关。结果显示，手术前后BMI无明显统计学差异[BMI=-0.50, 95%CI(-0.96, -0.03), P=0.04]。
3 讨论随着对UPPP术的深入了解，人们发现其疗效平均约为40%~60%[14]，且长期有效率存在下降趋势。而UPPP导致的术后疼痛明显、咽部异物感、腭咽反流等[14, 32]也同样影响患者对手术的整体满意度。学者们针对UPPP进行了一些改良与创新，诸多术式存在这一状况本身就说明该类手术的局限。现有术式间比较的难度较大，其理由在于，首先对阻塞平面的评估尚不完善。多数研究均是在专科检查过程中医者主观评价是否狭窄及狭窄平面[19]，少数研究采用客观评价方法，主要包括Friedman分级[12]、Croft-Pringle分级[15]、Mallampati index[24]以及影像学检查口咽腔内径[29]等，但仍然是基于检查者的主观判断。部分研究甚至未交代是否进行了阻塞平面评估[13-14]。其次中枢性机制的参与影响了UPPP疗效。上呼吸道肌群神经调控的减弱可以导致睡眠过程中上呼吸道的塌陷，但无法仅仅通过手术矫正。部分OSAHS患者同时存在中枢性呼吸暂停，也在一定程度上影响了疗效。再者由于术者和患者双方均存在个体差异，即使是同一术式，其疗效也不尽相同。临床研究过程中难以规避这些偏倚，只能通过规范化的手术操作流程及严格的患者选择来减少偏倚。
另一方面，多平面阻塞是OSAHS的临床特点，因此其外科治疗中，UPPP常合并鼻腔或鼻咽平面手术、舌体手术或下颌骨前移等术式[32-34]。在已有文献报道中，多平面联合手术 (包括同期和分期手术) 占较大比例。本研究旨在分析单纯软腭平面手术对于OSAHS患者的疗效，故本研究排除了合并其他OSAHS手术史、随访期间加行其他平面手术的患者。
通过文献检索与筛选，我们发现目前有关OSAHS软腭平面手术疗效的临床研究仍不充分，表现在以下几个方面。
首先，观察性研究较多，缺少大样本随机对照试验，研究循证依据级别不高。由于随机对照研究的缺乏，本研究同时纳入了质量较高的病例对照研究及自身前后对照研究。虽然观察性研究混杂因素相对较难调控，但观察性研究有时提供的疗效信息仍值得信赖，因此我们将纳入文献标准放宽，但同时导致了整体研究质量的下降。如此随机对照试验仅35%，A级循证依据占20%，而所纳入的20项研究样本量介于9~92之间，平均数31.6，中位数26。OSAHS的特点决定了临床研究中样本量较少，因此从meta分析的角度看，所提取效应指标的可信度存在一定差异。
其次，患者的选择缺乏统一而明确的标准，阻塞平面评估方法、疗效评价标准也不尽相同。因此本研究严格选择经PSG检查诊断明确的OSAHS患者，排除单纯打鼾患者及仅根据病史及症状体征拟诊OSAHS的患者，以力求降低患者选择偏倚。尽管如此，仍然无法按OSAHS严重度进行分层分析。本研究目的在于探究软腭平面手术疗效，因此力求纳入软腭平面狭窄的OSAHS患者，但由于原始资料缺乏阻塞部位评估或者部分研究未交代如何评估，研究对象可能合并其它平面狭窄。对OSAHS患者阻塞部位评价的缺乏是目前研究中存在的重要不足，本研究筛选过程中无法顾及是否或者如何进行阻塞部位评估。手术疗效的评价方法亦不尽相同，其中主观评价方式主要有ESS、SSS (the Stanford Sleepiness Scale)、PSQI (the Pittsburgh Sleep Quality Index)、FOSQ (the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 及鼾声分级、鼾声或术后疼痛VAS评分等[13, 18, 35-38]，客观评价方式包括PSG指标、食道内压检测、CT/MRI/X线等影像解剖测量、鼻咽喉镜下表现[11, 39-41]。多数文献中影像学检查及内镜检查虽是客观检查，但采用主观评价，缺乏统一的标准。通过文献回顾，本项研究最终选择了由PSG检查获得的AHI、LSAT及主观ESS评分作为效应指标。
第三，随访时间差别较大。对于随访时间，不同的研究差异较大。短期随访常为术后3月[28]，多数研究则采用术后半年或一年[29, 42]，少数研究为力求观察长期手术疗效随访至术后四年以上[14, 43-44]。因部分研究提示OSAHS手术远期疗效不如近期[14]，本研究为避免随访时间差别造成的偏倚，只纳入术后3个月~1年为平均随访时间的文献。
第四，混杂因素较多，缺乏多因素分析。众所周知，减重是保守治疗OSAHS的有效方法。本研究在纳入文献时虽考虑到手术前后体重差别可能对结果造成的影响，但是仍无法规避这一偏倚。因为大多数文献并未交代研究对象BMI情况或仅交代术前BMI，而明确记录手术前后BMI并经统计学分析的文献比较欠缺。本文纳入的20个研究中仅6项研究关注了BMI，并在文章中交代经统计学分析证明无明显差异后对观察指标进行比较。对这6项研究的手术前后BMI进行meta分析发现，P值为0.04(图 5)。按本研究检验水准 (P < 0.01)，则差异无统计学意义，各效应指标具有可比性。
本研究中纳入的研究数目有限，未发现有严格的临床研究来对比不同术式之间的差异。同样，软腭平面手术与其他平面手术疗效、与多平面联合手术的对照研究同样缺乏。尚且没有依据提示某种术式比其他术式更有效。相关临床研究均有待于今后进一步完善。
尽管文献质量参差不齐并存在一定的偏倚，但依然可以认为软腭平面手术是治疗OSAHS的有效方法，体现在软腭平面手术可以降低AHI、提高LSAT，降低ESS。
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